GMP藥品生產無塵車間衛生管理之環境衛生和人員衛生管理詳解 藥品生產無塵車間衛生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。 如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導致患者失明等。 1衛生管理的分類 環境衛生 人員衛生 生產工藝衛生 本文著重講解環境衛生和人員衛生方面的管理 1.1環境衛生 藥品生產環境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產無塵車間、設備、空氣處理系統、生產介質等。 GMP對生產外…

GMP培訓教材-潔凈廠房污染及交叉污染，潔凈室污染源的產生及控制 1微生物污染 1.1定義： 微生物（Microorganisms? microbes）是指一類體積微小，結構簡單，大多是單細胞的，必須用光學顯微鏡觀察形態的微小生物的通稱。 1.2微生物的特征： 個體小，作用大；分布廣，種類多；繁殖快，代謝強；易變異。 1.3微生物的主要種類： 非細胞型：病毒（病毒、類病毒、脘病毒）；原核細胞型：細菌、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌；真核細胞型：真菌（酵母菌、霉菌）、原生動物、顯微藻。 …

潔凈實驗室凈化工程的設計要點 在科學研究、生物醫藥、精細化工等領域，潔凈實驗室是保障實驗結果準確性和操作人員安全的重要場所。潔凈實驗室的凈化工程不僅要求技術先進，還要滿足嚴格的衛生標準和功能性需求。以下是對潔凈實驗室凈化工程的詳細介紹： 一、潔凈實驗室的凈化等級 潔凈實驗室的凈化等級是衡量其潔凈程度的重要標準，通常按照ISO14644-1標準劃分為不同的等級。根據實驗室的使用需求，可以選擇不同等級的潔凈環境，如ISO1級至ISO9級。 二、潔凈實驗室凈化工程的設計要點 總體布局：潔凈實驗室的設計…

GMP潔凈車間規范的主要內容 為了保證藥品生產的質量，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）潔凈車間規范是必不可少的。以下是GMP潔凈車間規范的主要內容： 一、潔凈車間的設計要求 建筑結構：潔凈車間的建筑結構應具備良好的密閉性、耐腐蝕性，且易于清潔和維護。 材料選擇：車間內使用的建筑材料應無毒、無害，符合相關環保標準。 布局設計：潔凈車間的布局應合理，避免交叉污染，生產區、清潔區、非潔凈區應有明顯區分。 空氣凈化系統：潔凈車間應配置有效的空氣凈化系統，確保…

無菌無塵車間檢測項目的參考 無菌無塵車間是醫藥、生物制品、精密儀器等行業生產的關鍵環境，無菌無塵車間空氣質量直接影響產品的質量和安全性。為了確保車間達到規定的潔凈度標準，以下是無菌無塵車間檢測項目的參考列表： 一、空氣潔凈度檢測 塵埃粒子計數：檢測無菌無塵車間空氣中塵埃粒子的數量和大小分布，通常按照N級或ISO級標準進行。 微生物檢測：檢查空氣中是否存在微生物，如細菌、真菌等，確保無微生物污染。 浮游菌檢測：在特定條件下，檢測空氣中懸浮的微生物數量，評估車間空氣質量。 二、溫濕度檢測 溫度檢測：…

潔凈室的空氣潔凈度等級劃分 在醫藥、電子、食品等行業，潔凈室是保證產品質量和工藝要求的關鍵設施。潔凈室的空氣潔凈度等級是衡量潔凈室空氣質量的重要指標。根據《潔凈室空氣潔凈度等級》標準，潔凈室的空氣潔凈度劃分為以下等級： 一、潔凈度等級的分類 潔凈室空氣潔凈度等級按照塵埃粒子濃度和粒子大小進行劃分，分為N級和ISO級兩種體系。 N級體系：這是標準GB 50073-2013《潔凈室設計規范》中采用的分類方法，將潔凈度分為N1級至N9級。 ISO級體系：這是標準化組織ISO14644-1:2015《潔…